اخذ FDA

اخذFDA ، یا گواهی FDA چیست؟

 

اخذ FDA  یا گواهینامه FDA به عنوان یکی از معتبرترین و معروفترین سازمان های نظارت کننده غذا و دارو است ( Food and Drug Administration) این حروف مخفف کلمات سازمان جهانی دارو و غذای امریکا است مــدرک FDA   یک گواهـینامــه بین الملـلــی است که از طریـق سـازمان دارو و غـذای آمریکـا جهــت تولید کنندگـان محصولات غـذایـی، دارویی و پزشکـی سر تا سر جهان صادر مـی شود.

این مدرک به منـزله به رسـمیت شناختن شـرکت تولید کننـده توسـط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شرکت بوده و حکم مجوز ورود محصولات آن شرکت را به آمریکا دارا است.همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام FDA  آمریکا برای کلیه کشور های جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

اخذ FDA

این سازمان زیر مجموعه وزارت بهداشت و سلامت ایالات متحده امریکا می باشد و متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد:

  • مواد غذایی و آشامیدنی
  • محصولات آرایشی و بهداشتی
  • تجهیزات پزشکی
  • داروها

 

مزایای اخذ FDA  چیست ؟

  • ثبت در لیست شرکت‌های مورد تایید FDA جهت صادرات، واردات یا سرمایه گذاری مشترک
  •  یافتن شریک تجاری مورد تایید
  • آنالیز آزمایشگاهی ترکیب محصول  (Laboratory Analyses For Nutrition Facts) در معتبر‌ترین آزمایشگاههای و مقایسه با استانداردهای سختگیرانه امریکا
  • هموار شدن مسیر صادرات به امریکا

همچنین این گواهینامه با توجه به شناخته شده بودن نام سازمان دارو و غذای آمریکا برای کلیه کشورهای جهان و جایگاه این سازمان در تبیین و ارائه استانداردهای مربوط به محصولات غذایی و دارویی می تواند نقش بسزایی در جلب نظر مشتریان خارجی و داخلی جهت صادرات و فروش داشته باشد.

مراحل اخذ FDA به شرح زیر می باشد :

  • اعلام رسمی خدمات درخواستی توسط متقاضی
  • انتقال فرم های مربوطه FDA جهت تکمیل توسط شرکت متقاضی
  • ارسال مدارک و بررسی مدارک توسط سازمان FDA
  • تکمیل ثبت و ارسال شناسه ۱۱ رقمی از جانب FDA
  • صدورگواهینامه و ارسال به دفتر متقاضی

نکات مهم در خصوص اخذ FDA :

معمولا هر زمانی که نام سازمان دارو و غذای آمریکا را می‌شنویم ناخوداگاه بالاترین استانداردهای دارویی و غذائی به ذهن تداعی میشود در حالی‌ که همیشه این گونه نیست. سازمان دارو و غذای آمریکا در حال حاضر خدمات محدودی را جهت تولید کنندگان مواد غذائی ارائه کرده و توجه ویژه ای‌ را به بررسی تجهیزات پزشکی‌، محصولات جدید دارویی داشته است. متاسفانه در ایران عدّه ای‌ با استفاده از بی‌ اطلاعی تولیدکنندگان مواد غذائی اقدام به بزرگنمایی این خدمات نموده و گاهاً هزینه‌های بسیار زیادی را به این شرکتها جهت این خدمات اعلام نموده اند. چند نکته مهم جهت شفاف سازی به شرح زیر می‌باشد:

  • FDA هیچگونه خدماتی را جهت تایید (approve) کردن مواد غذائی معمول و موجود در بازار نداشته و نخواهد داشت. خدمات رایج معمولا جهت بررسی سلامت بودن و اثرت جانبی مواد غذائی جدید (به طور مثل قند‌های رژیمی‌، مواد خوراکی با خواص درمانی) ارائه میشوند.
  • ثبت در FDA و دریافت کد ۱۱ رقمی‌ تنها به منزله به رسمیت شناختن شرکت تولید کننده و سلامت عمومی‌ محصولات شرکت بوده و نمونه گیری موردی و تصادفی از محصولات تنها در صورت ورود کالا به خاک آمریکا و در بدو ورود صورت خواهد گرفت و تایید خواهد شد.
  • پس از ثبت FDA هیچگونه مدرکی‌ را راسا جهت تولید کننده صادر نمیکند و ثبت شما فقط برای عامل ثبت شرکت شما از طریق رمز قابل دسترسی است. مدارک ارائه شده از طریق شرکت‌های خصوصی که ثبت را انجام داده و کد ۱۱ رقمی‌ شما را تایید میکنند صادر خواهد شد.
  • FDA هیچگونه پایگاه اطلاتی‌ عمومی‌ را جهت مشاهده ثبت شرکت‌های مواد غذائی ناداشته است و این اطلاعات کاملا خصوصی میباشند (این حتی در مورد شرکت کوکا کولا نیز صادق است)

 

راه های تاییدیه اخذ FDA  :

 تایید اخذ FDA به چند روش قابل انجام می‌باشد:

  • بررسی ایمیل دریافتی از FDA با پسوند FDA.HHS.GOV).)
  • درخواست از نماینده عامل ثبت جهت حضور در دفتر شما و ورود به سیستم جهت مشاهده و پرینت ثبت.
  • اتکا به سوابق عامل ثبت و خدمات به شرکتهأی که نهایتا موفق به صدور محصول به آمریکا شده اند.

مراحل پیشرفت دارو

درمرحله پیش کلینیکی و کشف داروی در پروسه تایید، محققان بدنبال مستعد ساختن ترکیبات جدید برای درمان بیماریهای هدف می باشد. ترکیبات نوید بخش بر روی حیوانات و بافت های زنده آزمایش می شود تا پس از تغییرات مناسب اماده استفاده بر روی انسان شود.زمانی که همه آزمایشات کامل شد، داروسازان یک IND (کاربرد داروی جدید) پژوهشی با FDA ایجاد می کنند. در مرحله ۱ آزمایش داروی جدید به گروه کوچکی از افراد سالم داده می شود به این منظور که داروی مورد نظر ایمن و سالم باشد. دارو های سالم به فاز ۲ آزمایش ارتقا می یابد، و  شرکت های بررسی می کنند که آیا (داروی)ترکیب شده به یقین تاثیری بر گروه کوچکی از بیماران هدف دارد یا نه. اگر شواهد بر کارآمد بودن آنها باشد آنگاه دارو به فاز ۳ مقیاس بزرگ  می رود. نتایج مثبت در این مرحله فایل دارو سازان را به NDA ( کاربرد داروی جدید) یا BLA (کاربرد گواهی بیولوژیکی ) ارتقا می دهد. یک تیم متخصصین همه داده ها آزمایش را بررسی کرده و نتیجه گیری خود را به FDA می فرستند تا در مورد تایید یا رد گواهی تصمیم بگیرند.

جهت اخذ رتبه و رتبه بندی شرکت ها ثبت شرکت و برند با ما تماس بگیرید

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *